Dirk Lukkien Henk Herman Nap

Dirk Lukkien

Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen heeft impact op zorgaanbieders

Vanaf 26 mei 2021 is de nieuwe Europese verordening voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR) van kracht. De regels in deze nieuwe wet hebben ook gevolgen voor zorgverleners en indirect voor cliënten. Vilans gaat zorgaanbieders de komende tijd - mede via een webinar - informeren over de nieuwe wetgeving en hoe zij hier mee om kunnen gaan.

17-05-2021

De komst van de MDR betekent dat de eisen aan medische hulpmiddelen veranderen, niet alleen voor fabrikanten en distributeurs maar ook voor zorgorganisaties en zorgaanbieders die deze hulpmiddelen toepassen.

Wat is de Medical Device Regulation?

De MDR bevat regels waaraan moet worden voldaan tijdens de ontwikkeling (pre-market) en het gebruik (post-market) van medische hulpmiddelen. Er worden bijvoorbeeld strengere eisen gesteld aan de klinische onderbouwing van medische hulpmiddelen. Ook zijn er instrumenten opgezet voor verbetering van toezicht, transparantie en traceerbaarheid van de inzet van hulpmiddelen. Zo gaat de nieuwe Europese database Eudamed, waarin alle fabrikanten en medische hulpmiddelen uiteindelijk moeten worden geregistreerd, voorzien in meer transparantie op de hulpmiddelenmarkt.

De aangescherpte eisen betekenen binnen Nederland ook een belangrijke uitbreiding van toezichtstaken voor de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Het doel van de MDR is om een zo veilig en effectief mogelijk hulpmiddel te leveren en hiermee de risico’s bij het gebruik van medische hulpmiddelen te verkleinen.

Wanneer valt een product onder de MDR?

Medische hulpmiddelen zijn producten die gebruikt worden bij het voorkomen, de diagnose, de behandeling en de ondersteuning van een ziekte of beperking/handicap. Het ‘beoogd doeleind of gebruik’ van een hulpmiddel bepaalt of een product onder de MDR valt. Dit is het gebruik waarvoor een hulpmiddel is bestemd volgens de gegevens die door de fabrikant zijn verstrekt op het etiket, in de gebruiksaanwijzing of in reclame- of verkoopmateriaal of in andere documenten. Of een product aan de MDR moet voldoen, is dus sterk afhankelijk van hoe het hulpmiddel in de markt wordt gezet. 

Praktijkvoorbeeld

Wanneer een fabrikant van een GPS-tracker aangeeft dat haar product is bedoeld om de live locatie van objecten of mensen te volgen, dan valt de GPS-tracker op basis van deze beloften niet onder de MDR. Maar wordt de GPS-tracker in de markt gezet met de belofte dat het kan helpen bij klinisch redeneren over cognitieve achteruitgang of dat het (ver)dwalen kan voorkomen en zodoende het risico op verslechtering van gezondheid kan verminderen, dan valt het wel onder de MDR. Zo kan zelfs een zonnebril onder de MDR vallen. Bijvoorbeeld als het wordt verkocht met de belofte dat het de beperking van slecht zien kan verminderen of dat het verslechtering van het zicht bij mensen met een oogdoening kan tegengaan. 

Naast het ‘beoogd gebruik’ is het ‘daadwerkelijke gebruik’ ook van invloed of een hulpmiddel onder de MDR valt. Indien een consumenten GPS-tracker - met het beoogd doeleind om mensen te volgen - bij een zorgaanbieder veelvuldig wordt ingezet om bijvoorbeeld dwalen te voorkomen, dan moet de fabrikant opnieuw bepalen of de tracker onder de MDR valt.

Wat betekent het voor zorgorganisaties?

Zorgaanbieders moeten allereerst controleren of de hulpmiddelen die ze inkopen en toepassen aan de MDR voldoen. Post-market surveillance brengt verplichtingen mee voor fabrikanten, maar vraagt dus ook wat van zorginstellingen. Fabrikanten zullen zorgaanbieders en zorgprofessionals vaker gaan bevragen over hun ervaringen en het functioneren van alle medische hulpmiddelen en zorgaanbieders dragen ook een bepaalde verantwoordelijkheid voor bijvoorbeeld het verzamelen en melden van incidenten. 

Post-market surveillance is dus belangrijk voor het monitoren van de prestaties en de veiligheid van medische hulpmiddelen. Verder moeten zorgaanbieders op een vergelijkbare manier als fabrikanten aan de MDR voldoen wanneer zij medische hulpmiddelen in huis ontwikkelen of een hulpmiddel zodanig aanpassen. Als een zorgaanbieder medische hulpmiddelen verkoopt, bijvoorbeeld als tussenpartij richting cliënten thuis, dan moeten zij aan specifieke regels voor ‘distributeurs’ gaan voldoen. 

Bij het in werking treden van de MDR wordt er rekening gehouden met een overgangsperiode. Zo mogen alle medische hulpmiddelen die zorginstellingen al op voorraad hebben, en die dus onder haar voorloper de MDD vallen, nog zonder aanpassingen in gebruik blijven tot 25 mei 2024.

Bekijk de handreiking over vormgeven post-market surveillance

Meer informatie? Neem contact op met:

DirkSenior onderzoeker
Dirk
Lukkien
Senior onderzoeker d.lukkien@vilans.nl 06 12 41 65 13
Profiel
Persvragen? Neem contact op met afdeling communicatie via 06 460 433 51 of pers@vilans.nl